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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Replace Select Tapered Implant

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Nobel Biocare Usa Llc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74486
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2237-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-06-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-09-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147752
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implant, endosseous, root-form - Product Code DZE
  • Causa
    Incorrect top label on an implant package.
  • Acción
    Nobel Biocare sent a customer notification letter dated June 23, 2016 to all affected customers to inform them that Nobel Biocare has detected that the lot#13030677 of Replace Select Tapered TiU NP 3.5 x 11.5 mm (product#36105) carries an incorrect top label. The letter informs the customers that the incorrect top label states "Replace NP 3.5 x 11.5 CC" (ie. Conical Connection). The product, Replace Select Tapered TiU NP 3.5 x 11.5 mm, has a Tri-lobe connection. Customers were instructed to complete the attached Quality Message Acknowledgement form. Customer with questions were instructed to contact customer service at 714-282-4808.

Device

Device Recall Replace Select Tapered Implant
  • Modelo / Serial
    13030677
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US including OR, OH, NY and Internationally to Taiwan and Brazil Non US: Taiwan, SC
  • Descripción del producto
    Replace Select Tapered TiU NP 3.5x11.5mm, Article No. 36105 || Replace Select Tapered implants are root-form endosseous implants intended to be surgically placed in the bone of the upper and lower jaw arches to provide support for prosthetic devices, such as artificial teeth, in order to restore patient esthetics and chewing function.
  • Manufacturer
    Nobel Biocare Usa Llc

Manufacturer

Nobel Biocare Usa Llc
  • Dirección del fabricante
    Nobel Biocare Usa Llc, 22715/22725 Savi Ranch Pkwy, Yorba Linda CA 92887
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA