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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall RePlant Angled Abutment Part Number 60505260

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74624
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2320-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-07-05
  • Fecha de publicación del evento
    2016-08-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-02-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148061
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implant, endosseous, root-form - Product Code DZE
  • Causa
    Issue with design specification; oversized condition.
  • Acción
    Implant Direct sent an Urgent: Medical Device Field Corrective Action letter dated July 6, 2016, to all affected customers. The letter requests that it be reviewed and determined if customer has any affected product in inventory. Customers are asked to complete and return the Acknowledgement and Recall Return Form within 48 hours. If customers are an authorized Implant Direct Sybron Manufacturing distributor, they request that customers identify those customers that may have been shipped the affected product lot and contact these customers to inform them of this issue within fortyeight (48) hours of receipt of the notification in order to provide the customers with the correct tool. If customers have any of the affected product listed the firm will send a replacement part. If any questions contact Implant Direct Sybron Manufacturing LLC Customer Care at 1-888-649-6425.

Device

Device Recall RePlant Angled Abutment Part Number 60505260
  • Modelo / Serial
    Lot #50174, 39799, 49364
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    U.S. distribution to the following; CA, WA, UT, GA, AZ, NE, OR, MI, TX, WI, FL, AL, AR, MO, VA, MA, TN, LA, NC, KS, NY, SC, OK. Foreign distribution to the following; CA, DE, IT, GB, PL, DE, GB, NL, GR, ES, HR, BG.
  • Descripción del producto
    RePlant¿ Angled Abutment || Part Number 6050-52-60
  • Manufacturer
    Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC

Manufacturer

Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC
  • Dirección del fabricante
    Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC, 3050 E Hillcrest Dr, Westlake Village CA 91362-3171
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA