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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Restoration Modular Conical Distal Stem

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50498
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0884-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-11-21
  • Fecha de publicación del evento
    2009-01-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-06-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=75529
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    prosthesis, hip - Product Code LZO
  • Causa
    Stryker became aware of a lot for lot mix up.
  • Acción
    Recall notification letters sent via Federal Express on Nov. 21, 2008 to Branches/Agencies, Hospital Risk Management, Chief of Orthopaedics and Surgeons. Letters explain the labeling mix up and the potential risks to patients if the wrong size stem is used. Stryker branches are asked to examine inventory and that of hospital locations to identify affected product. All affected product is to be reconciled on the Product Accountability form and the form faxed back to Stryker. Contact Stryker Howmedical Osteonics Corporation for additional information at 1-201-831-5718.

Device

Device Recall Restoration Modular Conical Distal Stem
  • Modelo / Serial
    Catalog No. 6276-7-017 (17mm), Lot Code CAXHA68D; Catalog No. 6276-7-014, (14mm) Lot Code CAXHB18A
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Class II Recall - Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Restoration Modular Conical Distal Stem; || Sterile, Titanium Alloy. One unit per package. || Stryker Ireland || Carrigtwohill County Cork, Ireland. || Authorized Representative in Europe: Stryker France, Cedex France. || This system is intended to be used for primary or revision total hip arthroplasty, as well as in the presence of servere proximal bone loss.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA