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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall RF Latex Reagent

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stanbio Laboratory, LP.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79245
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1070-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-02-13
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161742
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, test, rheumatoid factor - Product Code DHR
  • Causa
    All patient serum samples yield a weakly positive test result.
  • Acción
    Recall notification letters were sent to affected consignees on 2/14/2018. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter instructed the consignee to stop using affected products, quarantine products, and exchange the kit for an unaffected one.

Device

Device Recall RF Latex Reagent
  • Modelo / Serial
    Lot 21675
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - United States nationwide , Canada, Korea, Mexico, Trinidad
  • Descripción del producto
    RaPET¿ RF Latex Reagent used as a component in the following kits: RaPET RF (1155-100, Control# 173201 expiry 2019-04-30) || RF Latex (1156-001, Control# 172224 expiry 2019-12-31) || RF Latex (1155L-100B, Control # 172701 expiry 2019-09-30 and Control # 173262 expiry 2019-12-31) || Product Usage: || RaPET¿ RF is intended for the qualitative and semiquantitative detection of rhematoid factor in human serum. The latex slide test is intended to be used as an aid in the diagnosis of rheumatoid arthritis.
  • Manufacturer
    Stanbio Laboratory, LP

Manufacturer

Stanbio Laboratory, LP
  • Dirección del fabricante
    Stanbio Laboratory, LP, 1261 N Main St, Boerne TX 78006-3014
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    EKF Diagnostics Holdings Plc
  • Source
    USFDA