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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall RoboCouch Patient Support System, a subsystem of the Cyberknife Robotic Radiosurgery System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Accuray Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53047
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0853-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2009-07-21
  • Fecha de publicación del evento
    2011-01-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-01-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84538
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Powered Radiation Therapy Couch - Product Code JAI
  • Causa
    Mechanical failure-- patient support system's table top may unexpectedly descend several inches.
  • Acción
    Consignees were notified verbally about the issue when an inspection was scheduled.

Device

Device Recall RoboCouch Patient Support System, a subsystem of the Cyberknife Robotic Radiosurge...
  • Modelo / Serial
    RoboCouch model 025007
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, including states of CA, FL, VA, AL, CT, MA, NC, TN, PA, RI, and NE and countries of Turkey, France, UK, Saudi Arabia, and Switzerland.
  • Descripción del producto
    RoboCouch Patient Support System, model number 025007, a subsystem of the Cyberknife Robotic Radiosurgery System, manufactured by Accuray Incorporated, Sunnyvale, CA. || Intended for use in the support and positioning of a patient during Radiosurgery and radiotherapy procedures and other medical procedures when precise positioning is required.
  • Manufacturer
    Accuray Inc

Manufacturer

Accuray Inc
  • Dirección del fabricante
    Accuray Inc, 1310 Chesapeake Ter, Sunnyvale CA 94089-1100
  • Source
    USFDA