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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Robotic Arm Interactive Orthopedic System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mako Surgical Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72224
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0224-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-07-16
  • Fecha de publicación del evento
    2015-11-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-12-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140274
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthopedic stereotaxic instrument - Product Code OLO
  • Causa
    The locking pin on the rio base array is damaged during assembly onto the rio base array connector.
  • Acción
    As of July 16, 2015, Mako communicated by mail the nature of the recall to their Product Specialists and the OR Administrators describing the specifics regarding the issue for correction.

Device

Device Recall Robotic Arm Interactive Orthopedic System
  • Modelo / Serial
    Model/Catalog Numbers Affected: Mako Rio Robotic Arm (201000, 203999, 207300 and 209930. Lot/Serial Number: All RIO's.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-US (nationwide) including the states of AL, AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IA, ID, IL, IN, KY, LA, MA, MD, MI, MS, NC, NH, NJ, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, TN, TX, UT, VA, WA, WI, WV, WY and HI, and the countries of Italy, Japan, Hong Kong, Scotland, Germany, Turkey, Greece, Australia, Singapore, Taiwan, and South Korea.
  • Descripción del producto
    Robotic Arm Interactive Orthopedic (RIO) system component PN#205143 (locking pin) and PN# 112220 (connector). Indicated for use in surgical knee resurfacing and total hip Arthroplasty joint replacement procedures.
  • Manufacturer
    Mako Surgical Corporation

Manufacturer

Mako Surgical Corporation
  • Dirección del fabricante
    Mako Surgical Corporation, 2555 Davie Rd Ste 110, Plantation FL 33317-7424
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA