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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Rocker Reducer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Sofamor Danek Instrument Manufacturing.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37066
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0411-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-12-18
  • Fecha de publicación del evento
    2007-02-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-07-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49842
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    spinal implant instrument - Product Code MNI
  • Causa
    Due to a manufacturing error, the proximal end may deform causing the protrusions that engage the associated implant to break off of the instrument during use.
  • Acción
    The firm sent out the recall letter via Federal Express to direct consignees on 12/18/2006. The letter explained the problem, requested discontinuation of use and stated that sales representatives would be coordinating the retrieval and replacement of the device.

Device

Device Recall Rocker Reducer
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: MH05F006 and MH05J015
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide, including USA, the Netherlands, Canada, Australia, and the Bahamas.
  • Descripción del producto
    Rocker Reducer, part of the SiLo Spinal System, REF 8880014, Rx only, Material: Stainless Steel, qty: 1 ea, non-sterile, Medtronic Sofamor Danek, 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA, Manufactured at: Bartlett, Tennessee, USA
  • Manufacturer
    Medtronic Sofamor Danek Instrument Manufacturing

Manufacturer

Medtronic Sofamor Danek Instrument Manufacturing
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Sofamor Danek Instrument Manufacturing, 2975 Brother Blvd, Bartlett TN 38133-3957
  • Source
    USFDA