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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Roth Net Polyp Retrieval

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por US Endoscopy Group Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76153
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1416-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-12-13
  • Fecha de publicación del evento
    2017-03-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-06-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152394
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Laparoscope, general & plastic surgery - Product Code GCJ
  • Causa
    The firm was notified that the expiration date on the outer carton is different than the expiration date on the inner package. the expiration date is shorter than the actual expiration.
  • Acción
    US Endoscopy Group sent an Urgent: Roth Net Polyp Retriever Recall letter dated January 6, 2017, to all affected customers. The firm requested their customers to do the following: 1. Quarantine and destroy the affected Roth Net devices in your inventory. 2. Contact US Endoscopy Customer Service at 1-800-769-8226 to obtain no cost replacement product. 3. Complete and return the attached Response Card. For further information please call (440) 358-6055.

Device

Device Recall Roth Net Polyp Retrieval
  • Modelo / Serial
    Model # 0071151; Lot #s: 1613898, Exp. Date October 5, 2019; Lot # 1616337, Exp. Date October 7, 2019; Lot # 1616733, Exp. Date October 7, 2019; Lot # 1616734, Exp. Date October 20, 2019 & Lot # 1616735, Exp. Date October 28, 2019.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to the states of : AL, CA, CO, IL, KS, MA, MT, NC , NE , NY, OH, PA, TN, TX and WA. Product was also shipped to the following countries: Australia, Belgium, Canada, Czech Republic, Ireland, Kuwait, Norway, Poland & Sweden.
  • Descripción del producto
    Roth Net Polyp Retrieval
  • Manufacturer
    US Endoscopy Group Inc

Manufacturer

US Endoscopy Group Inc
  • Dirección del fabricante
    US Endoscopy Group Inc, 5976 Heisley Rd, Mentor OH 44060-1873
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Steris Plc
  • Source
    USFDA