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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ROTROL P Contorl for ROTEM delta Thromboelastometry System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por TEM Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73357
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1090-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-02-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-06-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143943
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Plasma, coagulation control - Product Code GGN
  • Causa
    Customer complaints about failed target ranges for alpha angle. firm has not completed the capa identifying the root cause. projected completion of the capa by the firm is july 2016.
  • Acción
    An Urgent Important Customer Information notice was sent to accounts on 2/17/2016. The notice requested that they discontinue use of the product and to contact them for a replacement. The letter also included a response form to be returned.

Device

Device Recall ROTROL P Contorl for ROTEM delta Thromboelastometry System
  • Modelo / Serial
    Lot 41925401
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of AZ, AR, CA, FL, GA, HI, ID, IL, IN, LA, MD, MA, MN, MO, NE, NJ, NM, NY, PA, OH, SC, SD, TN, TX, UT, WA, WV and the country of Germany.
  • Descripción del producto
    ROTROL P Control for ROTEM delta Thromboelastometry System, For In Vitro Diagnostic Use Only. Quality control material for monitoring accuracy and precision of test carried out on the ROTEM delta Thromboelastometry System.
  • Manufacturer
    TEM Systems Inc

Manufacturer

TEM Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    TEM Systems Inc, 3210 E Nc Hwy 54, Durham NC 27709
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Tem Systems Inc.
  • Source
    USFDA