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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall RTI Biologics BioSet IC RT Paste 2 cc

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por RTI Surgical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76473
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1441-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-01-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-04-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153287
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Filler, bone void, calcium compound - Product Code MQV
  • Causa
    Incorrect instructions for use (ifu) included.
  • Acción
    The firm, RTI Surgical, Inc., issued and "IMPORTANT NOTIFICATION Field Action" letter dated January 20th, 2017 to its consignee via e-mail on 01/23/2017. Verification and confirmation of the e-mail was received on the same date. The letter described the product, problem and actions to be taken. The consignee were instructed to immediately quarantine any grafts in your possession; return any unused RTI and include return authorization along with instructions on how to return the product. If you have any questions, Sr. Manager, Regulatory Compliance at 386-418-8888 ext. 4396 or email: amcconnell@rtix.com.

Device

Device Recall RTI Biologics BioSet IC RT Paste 2 cc
  • Modelo / Serial
    Serial #'s: 30303308, 30303321, 30303327, 30303340, 3034313, 30304314, 30304330, 30401686, 30401699, 30401714, 30401721, 30401723, 30401730, 30401732, 30401735, 3041741, 30401746, 30401750, 30718244, 30718441, 30718442, 30718448, and 30718449.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    International Distribution: Colombia only
  • Descripción del producto
    RTI Biologics BioSet IC RT Paste 2 cc || Filler, bone void, calcium compound. Use in dental, spine and orthopedic applications
  • Manufacturer
    RTI Surgical, Inc.

Manufacturer

RTI Surgical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    RTI Surgical, Inc., 11621 Research Cir, Alachua FL 32615-6825
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    RTI Surgical Inc
  • Source
    USFDA