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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall RUSCH Foley Insertion Tray

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Teleflex Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68746
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2154-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-07-10
  • Fecha de publicación del evento
    2014-08-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-11-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128594
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Urinary Catheter insertion kit - Product Code FCM
  • Causa
    Labeling error: the manufacturing date is the same as the expiration date. the manufacturing date is correct, however the expiration date incorrectly indicates that the product is expired.
  • Acción
    Consignees were notified via letter on/about 07/10/2014.

Device

Device Recall RUSCH Foley Insertion Tray
  • Modelo / Serial
    Product Code: 76730, Lot number: 307505.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution in CA, CT, FL, MA, MO, NJ, OH, OR and TX.
  • Descripción del producto
    RUSCH Foley Urinary Catheter Insertion Tray with 10cc syringe, BZK Swabs, Sterile, Rx only, Teleflex Medical Product Code: 76730.
  • Manufacturer
    Teleflex Medical

Manufacturer

Teleflex Medical
  • Dirección del fabricante
    Teleflex Medical, 4024 Stirrup Creek Dr, Durham NC 27703-9000
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA