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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall S/5 Aneshesia Delivery Unit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE Healthcare.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34050
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0857-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-11-16
  • Fecha de publicación del evento
    2006-05-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-01-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43016
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Aneshesia Delivery Unit - Product Code BSZ
  • Causa
    Alarm sound-it is possible that the audible alarms from the speaker from the datex-ohmeda s/5 anesthesia delivery unit (adu) machine may dampen or disappear as a result of normal handling of the anesthesia machine. visual alarms on the adu are unaffected by this condition. the dampening or absence of audible alarms on the adu may result in a delay in treatment.
  • Acción
    Customers were sent a letter dated November 16, 2005, informing them of the possible alarm failure and giving them short term and long term solutions. Short term, clinicians are to: 1) check the audio alarm prior to use; and 2) use the ADU in conjunction with functioning anesthetic agent monitor. In the long term a GE Healthcare representative will contact the facility and schedule a visit to implement the corrective action at no charge.

Device

Device Recall S/5 Aneshesia Delivery Unit
  • Modelo / Serial
    6025108 thru 6025111, 6025114 thru 6025117, 6025119, 6025120, 6025122 thru 6025128, 6025130 thru 6025132, 6025134, 6025136, 6025137, 6035737, 6035738, 6035740 thru 6035745, 6035747, 6035751, 6035757, 6035758, 6035760, 6035762, 6035765, 6035772 thru 6035774, 6035784, 6048756 thru 6048761, 6048764, 6048847, 6048849, 6048853 thru 6048856 and 40300736
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide---USA-States of AZ, CA, IA, MI, TX, and WI ----International- Australia, Austria, Belgium, Finland, Germany, Israel, Italy, Jordan, Malaysia, Netherlands, Norway, Portugal, Slovakia, South Africa, and Turkey.
  • Descripción del producto
    Datex-Ohmeda S/5 Anesthesia Delivery Unit (ADU)
  • Manufacturer
    GE Healthcare

Manufacturer

GE Healthcare
  • Dirección del fabricante
    GE Healthcare, 3030 Ohmeda Drive, PO Box 7550, zip 53707-7550, Madison WI 53718
  • Source
    USFDA