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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall S/5 Anesthesia Delivery Unit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE Healthcare.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34631
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1196-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-03-22
  • Fecha de publicación del evento
    2006-07-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-05-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44224
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Anesthesia Delivery Unit - Product Code BSZ
  • Causa
    There exists the possibility that the adu fresh gas control unit (a-fgc1) can shut off during normal handling of the anesthesia machine and result in no anesthetic agent output.
  • Acción
    An Urgent Medical Device Correction letter dated March 21, 2006, was sent to customers. It warns of the potential for no anesthetic agent output. The letter contains short term recommendations for use of the device until a GE Healthcare representative contacts the facility to schedule a vist and implelment corrective action.

Device

Device Recall S/5 Anesthesia Delivery Unit
  • Modelo / Serial
    S/5 Anesthesia Delivery Unit serial numbers: 6028818, 6048768, 6048777, 6048778, 6048795, 6048797, 6048799, 6048808, 6048811, 6048812, 6048815, 6048827, 6067704, 6067706, 6085914, 6085926, 6085927, 6085929, 6085935, 6085937, 6086576, 6086577, 6086583, 6086585, 6086588, 6086589, 6086592, 6086593, 6086595, 6086596, 6086600, 6086601, 6086602, 6086603, 6086608, 6086610, 6086611, 6086612, 6086613, 6097355, 6097356, 6097357, 6097364.  A-FGC1 Units serial numbers: 6020250, 6044947, 6044950, 6044951, 6045113, 6045120, 6045122, 6045127, 6045138, 6045151, 40022777, 40100065, 40106020, 40114446, 40115565, 40119019, 40121119, 40149506, 40173259.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    World wide-(including the States of IA, CA, MI, FL, MI, TX, IL, WI, OH, and countries of Finland, Singapore, Austria, South Africa, Sweden, Israel, Norway, Taiwan, Germany, Turkey, Portugal, Italy, Switzerland, Great Britain, and France
  • Descripción del producto
    Fresh Gas Control (A-FGC1) Unit, a component of the S/5 Anesthesia Delivery Unit. The Anesthesia Delivery Unit is designed to mix and dose respiratory gases and to ventilate the patient. The delivery unit is the basis for a flexible anesthesia system with full monitoring and data management capabilities.
  • Manufacturer
    GE Healthcare

Manufacturer

GE Healthcare
  • Dirección del fabricante
    GE Healthcare, 3030 Ohmeda Drive, PO Box 7550, zip 53707-7550, Madison WI 53718
  • Source
    USFDA