Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall S.C.O.R.E.S Units

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por PMBS, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Sterilization wrap containers, trays, cassettes & other accessories - Product Code KCT
  • Causa
    Water retention issues. units with filters that remain wet after the sterilization may compromised sterility.
  • Acción
    On January 13, 2016 PMBS, LLC sent letters to their customers informing them of the correction. Per product's instructions for use, the SCORES cabinet is to be run for a minimun of a 4 minute sterilization cycle, followed by a 30 munites dry time followed by a 30 minutes door crack time. not all facilities generate completely dry SCORES filters following these instructions. It is imperative that the filters be checked in the Operation Room prior to useing the surgical instruments sterilised within the cabinet. If the filters are wet, do not use the contents. In the letter is a IFU addendum including instructions for running the equiptment with extended cycles. For more information please contact Ms. Michele Mauzerall, CEO at 908-300-7093.


  • Modelo / Serial
    ALL distributed S.C.O.R.E.S. units are affected.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    FL, GA, MN, NY, OH, OR SC, and TN
  • Descripción del producto
    The S.C.O.R.E.S. Unit (self contained operating room equipment || sterilization unit)
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    PMBS, LLC, 40 Milltown Rd, Stockton NJ 08559-1303
  • Source