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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall S4C Occiput Torque Wrench F/Set Screw

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Aesculap, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71709
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2326-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-07-07
  • Fecha de publicación del evento
    2015-08-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-04-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138797
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Wrench - Product Code HXC
  • Causa
    A fw103r torque wrench that was improperly reassembled after reprocessing caused a screw to break during implantation due to too much torque. the firm did not include instructions for reassembly after reprocessing.
  • Acción
    Aesculap sent Field Safety Notification Letters, dated July 7, 2015, to end users, sales consultants, and distributors to advise them about the issue. Enhancements to the instructions for use were made available on the firm's website.

Device

Device Recall S4C Occiput Torque Wrench F/Set Screw
  • Modelo / Serial
    product: FW103R, all Lots
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed US (nationwide) and to Canada.
  • Descripción del producto
    S4C Occiput Torque Wrench F/Set Screw; used to tighten the S4 Cervical Spinal System clamping screws with a defined torque 2.8 Nm for tightening the clamping screw in the screw head/hook head/occipital plate/transverse connector and other connectors.
  • Manufacturer
    Aesculap, Inc.

Manufacturer

Aesculap, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Aesculap, Inc., 3773 Corporate Pkwy, Center Valley PA 18034-8217
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA