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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Safedraw Venous Close Loop System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Argon Medical Devices, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61832
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1946-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-05-04
  • Fecha de publicación del evento
    2012-07-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-01-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=109201
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Computer, blood pressure - Product Code DSK
  • Causa
    Some of the kits may exhibit a potential defect with the pouch seal. the pouch issue may compromise the sterile barrier.
  • Acción
    Argon Medical Devices sent an "URGENT MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated May 4, 2012 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. A Recall Response Form was attached to the letter for customers to complete and return to the firm via fax to 903-577-9393. Contact the firm at CRS@argonmedical.com for questions regarding this recall.

Device

Device Recall Safedraw Venous Close Loop System
  • Modelo / Serial
    Lot Number 204889, Expiration Date March 2017
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed only in Missouri.
  • Descripción del producto
    Safedraw Venous Close Loop System, Blood Sampling Set, packaged in a tyvek bag, Model/Part Number 688695, Argon Critical Care Systems, Singapore Pte. Ltd., 198 Yishun Avenue 7, Singapore 768028. || The blood sampling set is intended to be used for closed-loop blood sampling from the patient without the system being exposed to the outside environment.
  • Manufacturer
    Argon Medical Devices, Inc

Manufacturer

Argon Medical Devices, Inc
  • Dirección del fabricante
    Argon Medical Devices, Inc, 1445 Flat Creek Rd, Athens TX 75751-5002
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    RoundTable Healthcare Partners Lp
  • Source
    USFDA