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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Salter Labs EtCO2 Sample line

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por SALTER LABS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66720
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0360-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-11-01
  • Fecha de publicación del evento
    2013-11-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-12-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=123119
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Analyzer, gas, carbon-dioxide, gaseous-phase - Product Code CCK
  • Causa
    It has been determined that three lots of model number 4515-15-25 co2 sample line 15' tube, male luer lock connectors may contain a 30' tube instead of the 15' length.
  • Acción
    Salter Labs called the five customers that received product from the three lots, then follow-up immediately by sending a recall notification letter directly to each customer. Each letter will identify all shipments of subject product that they received. All customers letters were sent certified mail, return receipt requested.

Device

Device Recall Salter Labs EtCO2 Sample line
  • Modelo / Serial
    Model number: 4515-15-25; lot numbers 071513, 071513A and 120312.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of MS, TX FL,, WI, MI, VA, NY, MO, NC, and MS.
  • Descripción del producto
    Salter Labs EtCO2 Sample line 15' (4.6 M) tube, male luer connectors. || Rx only; Made in Mexico; Manufacturer:Salter Labs, 100 West Sycamore Road, || Arvin, CA 93203. || CO2 sample line.
  • Manufacturer
    SALTER LABS

Manufacturer

SALTER LABS
  • Dirección del fabricante
    SALTER LABS, 100 Sycamore Rd, Arvin CA 93203-2300
  • Source
    USFDA