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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SAMARITAN AED DEFIBRILLATORS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Heartsine Technologies Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31212
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0641-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-02-14
  • Fecha de publicación del evento
    2005-03-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-06-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37385
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    automated external defibrillator - Product Code MKJ
  • Causa
    The affected automatic external defibrillators (aed) annouce a fault warning and shut themselves off before a shock can be delivered to the patient. this is reportedly due to slow capacitor charging rates which are interpreted by the aed software as a fault condition.
  • Acción
    Recall was initiated by telephone 2/14/2005 with follow-up fax, email or postal mailing using one of several customized letters for distributors or customers. Customers will be sent an upgrade kit by overnite mail and forms to confirm upgrade.

Device

Device Recall SAMARITAN AED DEFIBRILLATORS
  • Modelo / Serial
    Heartsine Samaritan AED Defibrillators - Models: SAM 001, SAM 002, SAM 003. Serial numbers within range of 1270 - 2324 (not all are affected).
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide to distributors and user facilities. Also to Argentina, Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Hong Kong, Ireland, Israel, Italy, Japan, Kuwait, Netherlands, Portugal, Puerto Rico, Singapore, Spain, Switzerland, Thailand, United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Heartsine Samaritan AED Defibrillators - Models: SAM 001, SAM 002, SAM 003. Serial numbers within range of 1270 - 2324 (not all are affected).
  • Manufacturer
    Heartsine Technologies Inc

Manufacturer

Heartsine Technologies Inc
  • Dirección del fabricante
    Heartsine Technologies Inc, 940 Calle Amanecer Ste E, San Clemente CA 92673-6218
  • Source
    USFDA