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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SARKEN STAT! MultiDrug Test Panel

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sarken, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65841
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2048-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-07-29
  • Fecha de publicación del evento
    2013-08-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-07-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=120447
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Enzyme immunoassay, cocaine and cocaine metabolites - Product Code DIO
  • Causa
    These products are being recalled because they were distributed without adequate labeling and instructions for use. inadequate labeling could lead to misuse of the test kits and incorrect test results.
  • Acción
    Firm notified customers via telephone, followed up with MEDICAL DEVICE RECALL letter dated July 29, 2013 sent 08/02/13, via USPS regular mail to all affected customers. The recall notification letter is accompanied by a return response, acknowledgement and receipt form. The letter notify customers of the voluntary recall, product description (with prodcut images), reason for recall, potential impact, instructions/actions to follow, and contact information.

Device

Device Recall SARKEN STAT! MultiDrug Test Panel
  • Modelo / Serial
    Manufacturer's Product Number HMO-W264  Lot Number F2290966  Expiration Date: 02/2014
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the country Virgin Islands
  • Descripción del producto
    SARKEN STAT! Multi-Drug Test Panel || Product Usage- Labeled as FOR FORENSIC USE ONLY (Employee, Student or Probation Testing).
  • Manufacturer
    Sarken, Inc.

Manufacturer

Sarken, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Sarken, Inc., 720 S Smith Rd, STE 101, Tempe AZ 85281-2925
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Sarken Inc
  • Source
    USFDA