Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Sarns " TCM II Temperature Control Module

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Controller, temperature, cardiopulmonary bypass - Product Code DWC
  • Causa
    Internal testing found certain sarns" tcm ii systems were released with incorrectly assembled heatsink assemblies which could cause the units to fail.
  • Acción
    Terumo sent beginning May 30, 2013, an URGENT MEDICAL DEVICE RECALL NOTIFICATION were sent to all customers with instructions to notify all customers of the recall requesting all affected units to be quarantined until the heatsink units are replaced Confirm receipt by filling out the response form containing communication by faxing or emailing the attached Affiliate Response Form to the fax number or email address indicated on the form. Questions should be directed to Terumo CVS customer service in the U.S.: Telephone: +1-734-663-4145; Fax: +1-734-741-6149


  • Modelo / Serial
    Catalog Number 4416 and Serial Numbers: 4656, 4657, 4658,4659, 4661, 4662, and 4663.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Worldwide Distribution including the countries of UAE (United Arab Emirates) HONG KONG and THAILAND. Not distributed in USA
  • Descripción del producto
    Sarns " TCM II Temperature Control Module || The Sarns" TCM II Temperature Control Module is a source of temperature-controlled water for blood heat exchangers used in an extracorporeal circuit and is indicated for controlling and monitoring patient temperature
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 6200 Jackson Road, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source