Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Sarns Terumo perfusion

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Cardiovascular Systems Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36962
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0617-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-12-12
  • Fecha de publicación del evento
    2007-03-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-06-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49678
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    perfusion system - Product Code KFM
  • Causa
    Internal friction may cause the centrifugal manual drive to be inoperable when a disposable pump is attached.
  • Acción
    Consignees will be notified via letter dated 12/12/06, which provides instructions for identifying defective manual drives and to contact the firm if their unit is defective.

Device

Device Recall Sarns Terumo perfusion
  • Modelo / Serial
    Serial numbers 0001 through 2696.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Woldwide, including USA, Canada, and Mexico
  • Descripción del producto
    Manual Drive Unit for Sarns (Terumo) Centrifugal Perfusion System; Catalog No. 164268.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Dirección del fabricante
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA