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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SCAcuFix Anterior Cervical Plating Systems

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Spine.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34015
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0295-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-11-14
  • Fecha de publicación del evento
    2005-12-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-10-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43007
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body - Product Code KWQ
  • Causa
    Modification to labeling for surgical implant.
  • Acción
    Firm contact of Sales Agencies by phone began on 11/11/05 to inform of changes to Surgical Techniques. Letter to surgeons using SC-AcuFix Systems as of 06/01/05 sent 11/14/05.

Device

Device Recall SCAcuFix Anterior Cervical Plating Systems
  • Modelo / Serial
    SC-AcuFix ThinLine Surgical Techniques: Doc #499-0035-MKC, rev B.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide. Surgical Techniques for the SC-AcuFix Anterior Cervical Plating Systems distributed to Sales Agencies and surgeons throughout the U.S.
  • Descripción del producto
    SC-AcuFix Core Instruments Surgical Techniques covering SC-AcuFix ThinLine Anterior Cervical Plating Systems.
  • Manufacturer
    Abbott Spine

Manufacturer

Abbott Spine
  • Dirección del fabricante
    Abbott Spine, 12708 Riata Vista Cir # B-100, Austin TX 78727-7167
  • Source
    USFDA