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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SCAcuFix Thinline

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Spinal Concepts, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30399
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0880-05
  • Fecha de inicio del evento
    2002-07-01
  • Fecha de publicación del evento
    2005-06-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-12-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35802
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body - Product Code KWQ
  • Causa
    Complaints were recieved where swivels came out of plate and where the screw went through the plate.
  • Acción
    The firm initiated the recall via telephone communication from sales representatives around August 2002.

Device

Device Recall SCAcuFix Thinline
  • Modelo / Serial
    All devices lot number 10RY and earlier of the following part numbers were removed from the market in 2002: 407-1020; 407-1022; 407-1024; 407-1026; 407-1028; 407-1030; 407-1032; 407-1034; 407-2236; 407-2238; 407-2240; 407-2242; 407-2244; 407-2246; 407-2248; 407-2250; 407-2252; 407-2254
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Systems were distributed to hospitals in CA, IL, IN, NC, MS, PA, NY and VA
  • Descripción del producto
    SC-AcuFix Thinline Low-Profile Anterior Cervical Plate System manufactured by Spinal Concepts, Inc., An Abbott Laboratories Company, Austin, Texas
  • Manufacturer
    Spinal Concepts, Inc

Manufacturer

Spinal Concepts, Inc
  • Dirección del fabricante
    Spinal Concepts, Inc, 5301 Riata Park Ct Bldg F, Austin TX 78727-3436
  • Source
    USFDA