Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SCC SA HIS version 4.0.7.0 when used with SoftMic version 4.0.7.0.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por SCC Soft Computer.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67970
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1573-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-01-29
  • Fecha de publicación del evento
    2014-05-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-11-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126682
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calculator/data processing module, for clinical use - Product Code JQP
  • Causa
    When an isolate is resulted without a snomed code, isolate information in the downstream system may be incomplete or missing. as a result, there is the potential for the delay or omission of patient treatment updates.
  • Acción
    On 2/10/2014 SCC Soft Computer used a proprietary task management system to send a Correction Communication to the consignee with the affected software. The letter identifies the product, problem and corrective actions.

Device

Device Recall SCC SA HIS version 4.0.7.0 when used with SoftMic version 4.0.7.0.
  • Modelo / Serial
    SA HIS version 4.0.7.0
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in IL.
  • Descripción del producto
    SCC SA HIS version 4.0.7.0 when used with SoftMic version 4.0.7.0. || SoftMic is a laboratory information system to be used in medical results, clinical, and public health laboratories by knowledgeable, trained, and experienced personnel. SoftMic enables the user to handle data processing and laboratory activities for microbiology and serology testing, for the purpose of storing, managing, querying, and reporting laboratory data.
  • Manufacturer
    SCC Soft Computer

Manufacturer

SCC Soft Computer
  • Dirección del fabricante
    SCC Soft Computer, 5400 Tech Data Drive, Clearwater FL 33760
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Soft Computer Consultants Inc.
  • Source
    USFDA