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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SCIPRO

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Scion Cardio-Vascular, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27452
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0557-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-06-30
  • Fecha de publicación del evento
    2004-02-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-05-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29901
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dislodger, Stone, Flexible - Product Code FGO
  • Causa
    The firm received field complaints that it was difficult to open the stone retrieval basket during use.
  • Acción
    The firm mailed a recall letter to there consignees on June 30, 2003 requesting return of any unused devices. The firm has received 100% response and accounted for all recalled devices.

Device

Device Recall SCIPRO
  • Modelo / Serial
    Lot Number OML30522-01
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The software systems were installed at 2 medical centers in Illinois and Alabama.
  • Descripción del producto
    The device is SCIPRO Flexible Stone Dislodger and Retrieval Set, Catalog # SP3000146-ST used for removal of calculi, fragments of medical devices and other foreign objects uring urological or gatroenterological procedures. The device has the manufacturer listed on the label which is Scion Cardio-Vascular, Inc., 14256 SW 119 Avenue, Miami, FL 33186.
  • Manufacturer
    Scion Cardio-Vascular, Inc.

Manufacturer

Scion Cardio-Vascular, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Scion Cardio-Vascular, Inc., 14256 SW 119 Avenue, Miami FL 33186
  • Source
    USFDA