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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Scorpio X3 UHMPWE Tibial Inserts and Scorpio X3 UHMWPE Patellar Components

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50150
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0911-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2006-02-17
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-03-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74834
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Causa
    Stryker orthopaedics became aware of a potential anomaly related to the packaging process of referenced lots of x# polyethylene used on scorpio, triathlon and trident inserts.
  • Acción
    Stryker Orthopaedics issued an "Important Market Withdrawal" notification dated February 17, 2007 via federal express. Consignees were informed of the affected product and asked to retrieve, reconcile and return product via Return Material Authorization to the firm. For further information, contact Stryker Orthopaedics Quality Assurance at 1-201-831-5825.

Device

Device Recall Scorpio X3 UHMPWE Tibial Inserts and Scorpio X3 UHMWPE Patellar Components
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 35458101; 36121101; 36121401; 36209601; 36209701; 35904301; 35904501; 35904701; 36294401; 36297801; 36605701; 36297902; 36605801; 35904901; 36298101; 35905001; 36298201; 35905101; 35905301; 36295101; 35905501; 36298801; 36298902; 36299301; 35906001; 36007001; 36301001; 36007101; 36301301; 36862701; 36011001; 36606201; 36606401; 36011801; 36301501;  36012201; 36012301; 36301901; 36012901; 36302001; 36013001; 36013401; 36302101; 36302301; 36014501; 36014701A 36014801; V145; V146; V148; V161; V162; V163; V165; V166; V024C and V026C.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- United States and Canada.
  • Descripción del producto
    Scorpio X3 UHMPWE Tibial Inserts and Scorpio X3 UHMWPE Patellar Components, multiple sizes, Stryker Orthopaedics, Mahwah, NJ. || Intended to be used with cemented or cementless components in primary or revision total knee arthroplasty.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA