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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Sealapex Express

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sybron Dental Specialties.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53480
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0917-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-02-23
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85591
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Resin, root canal filling - Product Code KIF
  • Causa
    Sybron dental specialties is initiating a recall on the sealapex xpress due to the presence of crystals in the catalyst. this crystallization may affect proper canal filling by preventing gutta percha points from reaching the bottom of the root canal which may lead to an inadequate seal.
  • Acción
    SybronEndo initiated an "Urgent Medical Device Recall" notification dated February 19 , 2009. Consignees were instructed to complete a "return form" and return any affected product in their inventory to the firm. Any product returned will be replaced at no charge. For further information, contact SybronEndo Customer Care at 1-800-346-3636.

Device

Device Recall Sealapex Express
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 6-1314, 7-1221 and 7-1258.
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- United States, Australia, Canada, United Arab Emirates, Belgium, Bulgaria, Germany, Spain, France, UK, Greece, Italy, Kuwait, Lebanon, Portugal, Russia, Sweden, Hong Kong, India, Malaysia and Taiwan.
  • Descripción del producto
    Sealapex Express (Part Number: 33639), root canal filling material. Manufactured by SybronEndo, Glendora, CA. || Intended as a root canal filling material that is used in conjunction with gutta percha or silver endodontic points.
  • Manufacturer
    Sybron Dental Specialties

Manufacturer

Sybron Dental Specialties
  • Dirección del fabricante
    Sybron Dental Specialties, 1717 W Collins Ave, Orange CA 92867-5422
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA