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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Sepp

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CareFusion 213, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64585
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1001-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-03-04
  • Fecha de publicación del evento
    2013-03-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-05-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116553
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Skin prep tray (kit) - Product Code OJU
  • Causa
    An internal review of carefusion's labeling for preoperative skin prep product codes was recently conducted. the labeling of the product codes identified above state that the contents of the package are sterile and does not clarify that this sterility claim is only applicable to the applicator. the antiseptic solution that is applied to the skin is a cutaneous disinfectant, and is not sterilized.
  • Acción
    CareFusion sent an Urgent Recall Notice dated March 4, 2013 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to immediately check inventory, quarantine and return the affected product for replacement. For questions call (913) 345-3504.

Device

Device Recall Sepp
  • Modelo / Serial
    Tincture Packaged: Product Number 260619 and Product ID D086353; Tincture 3,000 Bulk: Product Number 260520 and Product ID D086353.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Sepp, Compound Benzoin Tincture Packaged and Tincture 3,000 Bulk. || Product Usage: Preoperative skin product
  • Manufacturer
    CareFusion 213, LLC

Manufacturer

CareFusion 213, LLC
  • Dirección del fabricante
    CareFusion 213, LLC, 1550 Northwestern Drive, El Paso TX 79912-8000
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA