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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Sequoia

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Chad Therapeutics Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31611
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1068-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-03-25
  • Fecha de publicación del evento
    2005-08-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-08-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38236
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    oxygen conservers - Product Code BZD
  • Causa
    "shot size" below manufacturing specifications. risk of less than the specified quantity of oxygen delivered per pulse.
  • Acción
    Firm recalled via email and letter on 3/25/2005. Firm is requesting returns of all units. Recall is on-going and is to the user or patient level.

Device

Device Recall Sequoia
  • Modelo / Serial
    For model #OM-302: Serial #21404202668-21404202680, 21404202682-21404202706, 21404202708-21404202709, 21404202711, 21404202713-21404202715, 21404202722, 21404202725, 21404202728, 21404202730, 21404202733-21404202735, 21404202738-21404202739, 21404202758, 21404202761, 21404202763; For model #OM-311: Serial #21404105027, 21404105030, 2140410503041, 21404105030, 21404105054-21404105055-21404105061, 21404105063-21404105066, 21404105068-21404105070, 21404105073-21404105074, 21404105076, 21404105078-21404105083, 21404105085-21404105086, 21404105089-21404105091, 21404105093-21404105094, 21404105096, 21404105100-21404105102, 21404105105, 21404105107-21404105113, 21404105115-21404105116, 21404105119, 21404105123-21404105124, 21404105127-21404105128, 21404105130-21404105131, 21404105133, 21404105137-21404105139, 21404105142-21404105144, 21404105151-21404105152, 21404105157, 21404105161, 21404105164-21404105168, 21404105170, 21404105172, 21404105178, 21404105180, 21404105182, 21404105185, 21404105194, 21404105201, 21404105204, 21404105206, 21404105209, 21404105211-21404105213, 21404105218, 21404105270-21404105271, 21404105273-21404105274, 21404105276-21404105277, 21404105279; For model #OM-312: Serial #21404301082-21404301159, 21404301161-21404301178
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and to Canada, Sweden, Norway***
  • Descripción del producto
    Sequoia Oxymatic electronic oxygen conservers. Models OM-302, OM-311 ***and OM-312***.
  • Manufacturer
    Chad Therapeutics Inc

Manufacturer

Chad Therapeutics Inc
  • Dirección del fabricante
    Chad Therapeutics Inc, 21622 Plummer St, Chatsworth CA 91311-4106
  • Source
    USFDA