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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Servo Humidifier 163

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Teleflex Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74681
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2374-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-12-03
  • Fecha de publicación del evento
    2016-08-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-04-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148176
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Condenser, heat and moisture (artificial nose) - Product Code BYD
  • Causa
    Cracks may occur at the 15mm and 22mm iso female connector.
  • Acción
    Inmed, a division of Teleflex sent an Urgent Field Safety Notice letter dated December 3, 2015 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to check inventory, cease use and distribution of stock of the affected product batch and quarantine immediately.. The letter included an acknowledgment form which was to be completed and returned your MAQUET representative. For further information or support concerning this issue, contact your local MAQUET representative at fieldactions@maquet.com. For questions contact your local sales representative or Customer Service.

Device

Device Recall Servo Humidifier 163
  • Modelo / Serial
    Lots 201450, 201451, 201452, 201504
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states of FL, KS and WV.
  • Descripción del producto
    Servo Humidifier 163, Model 01-06-8125-8, REF 6419365 || Product Usage: || A heat and moisture condenser (artifical nose) is a device intended to be positioned over a tracheotomy (a surgically created opening in the throat) or tracheal tube (a tube inserted into the trachea) to warm and humidity gases breathed in by the patient.
  • Manufacturer
    Teleflex Medical

Manufacturer

Teleflex Medical
  • Dirección del fabricante
    Teleflex Medical, 3015 Carrington Mill Blvd, Morrisville NC 27560-5437
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA