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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SERVO VENTILATOR 300

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por MAQUET Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51473
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1252-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-03-23
  • Fecha de publicación del evento
    2009-05-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-11-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=80384
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Continuous ventilator, facility use - Product Code CBK
  • Causa
    The expiratory valve in the sv 300 ventilator may stay in the open position if the printed circuit board fails.
  • Acción
    An "Urgent: Device Correction" letter dated March 23, 2009 was sent by Federal Express to customers. The letter described the affected product, problem, indications, potential hazard and actions for users. Customers were instructed to complete the "Device Correction -- Customer Fax Response" form and return via fax (732-667-1903) to Maquet Inc. RA/QA. Direct questions to your local Maquet Inc. representative.

Device

Device Recall SERVO VENTILATOR 300
  • Modelo / Serial
    All units manufactured prior to June 2002.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Servo Ventilator 300 (Model SV300) and || Servo Ventilator 300 (Model SV300A). || The SV300 is intended for general and critical ventilatory care for use on adults, pediatric, infant and neonatal patients. The unit is designed to be used at the bedside for intra-hospital transport.
  • Manufacturer
    MAQUET Inc.

Manufacturer

MAQUET Inc.
  • Dirección del fabricante
    MAQUET Inc., 1140 US Highway 22, Bridgewater NJ 08807-2958
  • Source
    USFDA