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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Sharp Curved Osteotome

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79518
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1749-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-12-22
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162543
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Causa
    Reports of product loosening or coming unscrewed from the handle.
  • Acción
    In January of 2018 an URGENT MEDICAL DEVICE RECALL letter was issued to customers requesting all to cease further distribution or use of the product which should be quarantined and returned to the firm. If the product was further distributed it is requested that those customers follow recall procedures. Questions or concerns can be directed to 508-828-3647.

Device

Device Recall Sharp Curved Osteotome
  • Modelo / Serial
    16D01,16D02, 16K01, 17A01, 17B01, 17B02
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states of OH, WA, CO
  • Descripción del producto
    LATARJET EXPERIENCE Sharp Curved Ostetome || Product Usage: || The Latarjet EXPERIENCE Instability Shoulder Set is intended to provide to the orthopedic surgeon with a means of bone fixation and to assist in the management of reconstructive surgeries.
  • Manufacturer
    DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co.

Manufacturer

DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co.
  • Dirección del fabricante
    DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co., 325 Paramount Dr, Raynham MA 02767-5199
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA