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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SickleSTAT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Chembio Diagnostic System Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34263
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0470-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-12-16
  • Fecha de publicación del evento
    2006-02-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-06-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43381
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Test, Sickle Cell - Product Code GHM
  • Causa
    Firm received one report of a false negative with the positive control. internal testing by the firm has shown that the kit lot may result in invalid or false negative interpretations.
  • Acción
    Chembio phoned the consignees and followed up by faxing the recall letters (dated 12/15/05) & response forms on 12/22/05.

Device

Device Recall SickleSTAT
  • Modelo / Serial
    Lot SC050305, exp. 31OCT06; Lot SC062805, exp. 30NOV06
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Medical facilities and a few distributors located nationwide, the Dominican Republic, and West Indies (St. Vincent & Grenadine)
  • Descripción del producto
    Sickle-STAT Test Kit, Catalog # SC901, a qualitative test kit for the determination of the presence of hemoglobin S in human blood --- FOR IN VITRO DIAGNOSTIC USE --- FOR PROFESSIONAL USE ONLY --- Contents: 48 pre-filled Sickle-STAT reaction tubes containing sodium hydrosulfite. 1 bottle phosphate buffer containing surfactant and stabilizer, and 1 Instruction leaflet. --- manufactured by: CHEMBIO DIAGNOSTIC SYSTEMS, INC., MEDFORD, NY 11763 --- Accessories available: SC902: Sickle-STAT 5-place Observation rack, SC903: Sickle-STAT Hemoglobin S Control Set; 4 x 1 vials: 2 A/A negative and 2 A/S positive, SC904: Sickle-STAT Phosphate Buffer, 200 ml.
  • Manufacturer
    Chembio Diagnostic System Inc

Manufacturer

Chembio Diagnostic System Inc
  • Dirección del fabricante
    Chembio Diagnostic System Inc, 3661 Horseblock Road, Medford NY 11763-2215
  • Source
    USFDA