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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Siemens

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50787
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0949-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-12-20
  • Fecha de publicación del evento
    2009-01-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-12-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=77305
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    accelerator, linear - Product Code IYE
  • Causa
    The range of tolerance is to high for the accessory holder, therefore, wedges and other accessories do not latch to the locking mechanism correctly.
  • Acción
    On 12/20/08, the firm issued letters via certified mail to direct consignees, informing them of the affected product and providing instructions on the recall. Contact Siemens Medical Solutions USA, Inc. at 1-925-246-8407 for additional information.

Device

Device Recall Siemens
  • Modelo / Serial
    All units of Part Number: 8139789
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Worldwide
  • Descripción del producto
    Artiste MV Digital Linear Accelerator System Equipped with 160 MCL Accessory Holder, Manufactured by Siemens Medical Solutions, Oncology Care System, Concord, CA || Medical charged-particle radiation therapy system.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 4040 Nelson Ave, Concord CA 94520-1200
  • Source
    USFDA