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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Siemens Dimension(R) Tacrolimus Flex(R) reagent cartridge (DF107)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63767
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0957-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-11-27
  • Fecha de publicación del evento
    2013-03-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-08-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114730
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Enzyme immunoassay, tacrolimus - Product Code MLM
  • Causa
    Siemens has confirmed customer complaints of low patient sample recovery with dimension(r) tacr flex(r) lot fa3085. quality control (qc) materials have not exhibited low recovery of the same magnitude. internal method regression testing versus lc/ms has shown an average 25% low bias compared to lc/ms across the assay range. individual patients, particularly samples with lower tacr values.
  • Acción
    The firm initiated their recall of this product on November 27, 2012 by sending a letter to all consignees. The letter included a recall effectiveness check form to be completed by the consignee and returned to the firm. The firm expanded their recall on January 29, 2013 by sending another letter to consignees. This letter also included a recall effectiveness check form to be completed by the consignee and returned to the firm.

Device

Device Recall Siemens Dimension(R) Tacrolimus Flex(R) reagent cartridge (DF107)
  • Modelo / Serial
    Lot numbers FA3085, exp 2013-03-26; and FA3316, exp 2013-11-12
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed within the United States to AL, AZ, CA, DC, FL, LA, MD, MI, MO, NJ, NM, NC, OH, OR, PA, TN, TX, UT, VA, and WA.
  • Descripción del producto
    Siemens Dimension(R) Tacrolimus Flex(R) reagent cartridge (DF107). The TACR method is used as an in vitro diagnostic test.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO BOX 6101, Newark DE 19714-6101
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA