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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Siemens Hearing Instruments Inc.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Hearing Instruments, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67241
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0988-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2005-07-01
  • Fecha de publicación del evento
    2014-02-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-07-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125067
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Aids, speech training for the hearing impaired (ac-powered and patient-contact) - Product Code LEZ
  • Causa
    Siemens became aware of an issue where an infant or child could open the tamper resistant battery compartment of the siemens prisma 2k hearing aid under certain unintended use conditions.
  • Acción
    Siemens sent a notice letter to affected customers in 7/2005 and 12/2005. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Siemens will install an additional security measure to affected product at no charge. For questions contact your Sales Representative at 800-766-4500.

Device

Device Recall Siemens Hearing Instruments Inc.
  • Modelo / Serial
    Part numbers 1) 7773182 2) 7244028 3) 8757374 4) 8747086 5) 10056937 6) 10056938
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Siemens Prisma 2K Hearing Aid || Product Usage: || A behind the ear (BTE) hearing aid developed for pediatric patients.
  • Manufacturer
    Siemens Hearing Instruments, Inc

Manufacturer

Siemens Hearing Instruments, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Hearing Instruments, Inc, 10 Constitution Ave, Piscataway NJ 08855
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA