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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Siemens Mobilett XP Digital Mobile Xray System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68382
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1985-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-05-09
  • Fecha de publicación del evento
    2014-07-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-12-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127494
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, mobile - Product Code IZL
  • Causa
    There is a potential fire hazard of certain lithium-ion batteries in the computers used in the original manufacturing or as spare parts between october 2010 and april 2011 for the siemens mobilett xp digital mobile x-ray system, which might occur at any time with higher probability while the system is being charged and connected to the main power supply.
  • Acción
    Siemens sent a Safety Advisory Notice letter dated May 9, 2014, to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter stated that a Siemens service technician would be visiting their site to identify and service affected devices.

Device

Device Recall Siemens Mobilett XP Digital Mobile Xray System
  • Modelo / Serial
    model no. 1818447, with serial nos.: 3284 3449 1026 1025 1010 1041 1054 2002 2058 2022
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distributions in the states of MO, GA, FL, NJ, CA, PA and including NM.
  • Descripción del producto
    Siemens Mobilett XP Digital Mobile X-ray System || Product Usage: The Mobilett XP and Mobilett XP Hybrid are radiographic systems designed for use in wards, intensive care, and premature birth-wards, pediatric and emergency departments, operating theatres as well as the central X-ray department.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA