Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Siemens SIMIView 3000, SIMVIEW NT and MEV ASIM S systems

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48655
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2196-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-03-10
  • Fecha de publicación del evento
    2008-06-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-12-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71815
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Simulation, Radiation Therapy - Product Code KPQ
  • Causa
    The firm sent an update instruction, "th003/08/s" for motion enable switch/holder assembly. the switch holder allows the motion enable switch to be activated if inserted partially; thereby enabling inadvertent motion and serious injury may result.
  • Acción
    On June 25, 2008 all consignees were notified via written letter and on-site visit by the firm's sales representative, informing them that the switch holder allows the motion enable switch to be activated if inserted partially; thereby enabling inadvertent motion and serious injury may result and providing instructions on the recall. A new software version will be provided. For assistance contact Siemens at 1-925-246-8407.

Device

Device Recall Siemens SIMIView 3000, SIMVIEW NT and MEV ASIM S systems
  • Modelo / Serial
    All codes.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide and Nationwide
  • Descripción del producto
    Update Instructions "TH003/08/S" applies to Siemens brand SIMIVIEW 3000, SIMVIEW NT, and MEV ASIM S systems; || Part Number: 5488460; Product is manufactured and distributed by || Siemens Medical Solutions, Oncology Care System, || 4040 Nelson Ave, Concord CA || The product is indicated for use in Radiation therapy simulation.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 4040 Nelson Ave, Concord CA 94520-1200
  • Source
    USFDA