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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Siemens syngo RT Dosimetrist 2.7 system

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68395
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2075-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-05-15
  • Fecha de publicación del evento
    2014-07-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-12-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127508
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System,planning,radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Causa
    An update to the virtual simulation software of the syngo rt dosimetrist is necessary to address a safety issue. in special scenarios within the structure operations function the system did not store the selected name from the list of predefined names. after reloading of the data, this structure name had been changed by the system. additionally, a performance issue was addressed where import of di.
  • Acción
    Siemens sent a Medical Device Correction Field Safety Notice of Improvement letter to affected customers via USPS Certified Mail. The letter described the affected product, problem, and actions to be taken.

Device

Device Recall Siemens syngo RT Dosimetrist 2.7 system
  • Modelo / Serial
    material number: 10568604 , with serial numbers 10201 10231 10237 10266 10267 10305 10272
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states of NH, TN, OH, VA, and TX.
  • Descripción del producto
    Siemens syngo RT Dosimetrist 2.7 system || Product Usage: The intended use of syngo Suite for Oncology Systems is as an accessory to the linear accelerator system to aid and support in the planning and delivery of x-ray radiation for the therapeutic treatment of cancer.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA