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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Siemens syngo RT Therapist and syngo RT Oncologist

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68634
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2180-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-06-17
  • Fecha de publicación del evento
    2014-08-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-12-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128364
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Causa
    Siemens became aware of a potential issue with the syngo rt therapist 4.3.Sp1 and syngo rt oncologist 4.3sp1 software applications running on siemens brand linac systems that may experience sporadic system crashes that will cause the inability to unload patient data.
  • Acción
    In June, 2014, an urgent medical device correction field safety notice of improvement was sent to end users informing them of the product, problem, and action to be taken to avoid the potential safety issue.

Device

Device Recall Siemens syngo RT Therapist and syngo RT Oncologist
  • Modelo / Serial
    Syngo RT Therapist (RTT 4.3.SP1) - model no. 08162815 Syngo RT Oncologist (RTO 4.3.SP1) - model no. 10568604 Syngo RT Therapist (RTT 4.3.SP1) for U.S. affected units only:  10010 10046 10586  No Syngo RT Oncologist (RTO 4.3.SP1) listed for U.S.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    UT, WI, NY
  • Descripción del producto
    Siemens Syngo RT Therapist and Syngo RT Oncologist intended use of the SIEMENS branded Syngo RT Therapist and Syngo RT Oncologist software applications used with SIEMENS family of linear accelerator systems is to deliver X-Ray photon and electron radiation for the therapeutic treatment of cancer.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA