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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Siemens Ysio, AXIOM Luminos dRF, AXIOM Luminos Agile/TF, Uroskop Omnia

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61251
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1159-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-02-15
  • Fecha de publicación del evento
    2012-03-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-01-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107662
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Solid state x-ray imager (flat panel/digital imager) - Product Code MQB
  • Causa
    Firm has become aware of unintended behavior when using ysio, axiom drf, axiom luminos agile/tf and uroskop omnia with rad fluoro uro function using software version vc10a. due to an error in the image pipeline, images may display dark and not suitable for diagnostic. due to this software error customers have to repeat x-ray exposure to receive diagnostic images.
  • Acción
    Siemens sent Update Instruction XP057/11/S by mail on February 15, 2012, which releases software update package VC10D to remedy the described issues. For questions regarding this recall call 610-219-4834.

Device

Device Recall Siemens Ysio, AXIOM Luminos dRF, AXIOM Luminos Agile/TF, Uroskop Omnia
  • Modelo / Serial
    Model numbers 10281013, 10094200, 10502200, 10094910
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including AK, CA, CO, FL, GA, IL, IN, IA, KY, MD, MA, MO, NE, NY, NC, OH, OR, PA, SC, TX, and UT.
  • Descripción del producto
    Siemens Ysio, AXIOM Luminos dRF, AXIOM Luminos Agile/TF, Uroskop Omnia || Solid state x-ray imager (flat panel/digital imager)
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA