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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Silicone PICC catheter with PASV Valve

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31811
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1051-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-03-05
  • Fecha de publicación del evento
    2005-07-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-02-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38604
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Intravascular, Therapeutic, Long-Term Greater Than 30 Days - Product Code LJS
  • Causa
    Lumens may have incorrect lumen size marked on them.
  • Acción
    Letters dated March 5, 2004 with instructions to return product to Boston Scientific.

Device

Device Recall Silicone PICC catheter with PASV Valve
  • Modelo / Serial
    925620
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide. Medical facilities in CA, GA, IA, IL, ME, MI, MO, NJ, OH, TN TX, UT, WI,
  • Descripción del producto
    PASV PICC Catheter - 4.5 Fr Dual Lumen, Catalog #PIC402CKMS, Material Number M001PIC402CKMSO. Responsible firm on label: Boston Scientific *** Manufactured at: 10 Glens Falls Technical Park, Glens Falls, NY 12801 USA
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Corporation, 1 Boston Scientific Pl, Natick MA 01760-1536
  • Source
    USFDA