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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SIMPULSE SOLO SUCTION IRRIGATOR

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Davol, Inc., Sub. C. R. Bard, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52768
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1948-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-07-30
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-08-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83936
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Holder, needle, gastroenterologic - Product Code FHQ
  • Causa
    Product sterility may be compromised due to lack of package integrity.
  • Acción
    Davol issued a Recall Letter dated July 30, 2009 requesting user facilities examine inventory and immediately discontinue use of any product from the affected lot and return it to Davol. Direct questions about the recall to Davol, Inc., Sub. C. R. Bard, Inc. by calling 1-401-463-7000.

Device

Device Recall SIMPULSE SOLO SUCTION IRRIGATOR
  • Modelo / Serial
    Lot Number JUSHF083.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    BARD¿ Simpulse" SOLO System with Soft Splash Shield Tip || Product Code: 0067590. || The Simpulse SOLO Suction/Irrigator is designed to provide controlled powered irrigation during open orthopedic and general surgical procedures and for the cleansing of burns or wounds. Appropriate fluids for use include fluids with specific gravity less than 1. The pulsatile action of the pump helps to remove blood, tissue debris and foreign matter from the operative or wound site. When connected to a suction source, the device can be used to aspirate fluids from the operative or wound site.
  • Manufacturer
    Davol, Inc., Sub. C. R. Bard, Inc.

Manufacturer

Davol, Inc., Sub. C. R. Bard, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Davol, Inc., Sub. C. R. Bard, Inc., 100 Crossings Blvd, Warwick RI 02886-2850
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA