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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SIOOA I (EP I84) Rabbit Monoclonal Antibody

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cell Marque Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74179
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2038-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-09-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146611
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Immunohistochemistry reagents and kits - Product Code NJT
  • Causa
    Cell marque became aware of some lots of siooa i (ep i84) rabbit monoclonal antibody, catalogue numbers 408r-14, 408r-15, and 408r-16, that exhibited an unacceptable ihc test result.
  • Acción
    Product recall notifications were sent to customers on May 12, 2016. Letters advised that all unused or partially-used vials be destroyed. Customers should contact customer service for replacement and credit.

Device

Device Recall SIOOA I (EP I84) Rabbit Monoclonal Antibody
  • Modelo / Serial
    Lot codes: 1335409A 1335409D 1335409B 1335409E 1335409C 1335409F.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of MA, CA, and WA and the countries of Australia, Denmark, Turkey, Germany, Russia, Slovenia, Netherlands and Zambia.
  • Descripción del producto
    SIOOA I (EP I84) Rabbit Monoclonal Antibody; || Catalogue numbers 408R-14, 408R-15, and 408R-16; Part number: 470361. || Intended for identifying by light microscopy the presence of associated antigens in sections of formalin-fixed, paraffin embedded tissue sections using IHC test methods.
  • Manufacturer
    Cell Marque Corporation

Manufacturer

Cell Marque Corporation
  • Dirección del fabricante
    Cell Marque Corporation, 6600 Sierra College Blvd, Rocklin CA 95677-4306
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Sigma-Aldrich Co. Llc
  • Source
    USFDA