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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SK6000 PAQ drape pouch

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por NOVADAQ TECHNOLOGIES INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75006
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2767-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-08-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-12-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149092
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, angiographic - Product Code IZI
  • Causa
    Novadaq is informing sk6000 paq users that a pinhole through the drape pouch film material was identified in some sk6000 paqs during shipping validation testing.
  • Acción
    The firm, Novadaq, sent an "URGENT DEVICE CORRECTION: SK6000 PAQ Drape Pouch" letter dated 8/18/2016 to affected consignees. The Firm instructed consignee to cease distribution of affected product; accept the shipping-validated replacement PAQ; complete and sign the enclosed "Acknowledgment of Receipt" form, scan it and email to quality@novadaq.com. If you have any questions, contact Director of Regulatory Affairs at 1-905-629-3822 ext 205 or email: jpendlebury@novadaq.com. .

Device

Device Recall SK6000 PAQ drape pouch
  • Modelo / Serial
    Lot # 16047 and 16046
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution in states of: FL, MI, and VA.
  • Descripción del producto
    Sterile Drape, SK6000 PAQ drape pouch (for use with the SPY Fluorescent System (SPY 2000/2001)) || The SPY Fluorescent Imaging System is intended to provide fluorescent images for the visual assessment of blood flow in vessels and related tissue perfusion during cardiovascular surgical procedures. For use in intraoperative visual assessment of the coronary vasculature and bypass grafts during coronary artery bypass (BABG) surgery.
  • Manufacturer
    NOVADAQ TECHNOLOGIES INC.

Manufacturer

NOVADAQ TECHNOLOGIES INC.
  • Dirección del fabricante
    NOVADAQ TECHNOLOGIES INC., 8329 Eastlake Dr Unit 101, Burnaby Canada
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA