Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Sleeve Installation Tool Instrument

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por OrthoPediatrics Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69050
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2560-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-07-25
  • Fecha de publicación del evento
    2014-08-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-05-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129442
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Fastener, fixation, nondegradable, soft tissue - Product Code MBI
  • Causa
    Weld fractures on the sleeve installation tool for acl reconstruction system.
  • Acción
    OrthoPediatrics sent a Notification letter dated July 25, 2014 to all affected customers. The letter Identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter informed customers to take immediate possession of all affected product within their control and at any of their health care facilities and immediately return the recalled device(s) to OrthoPediatrics Corp. This notice and the attached Reply Form should be forwarded if the affected product was further distributed. .

Device

Device Recall Sleeve Installation Tool Instrument
  • Modelo / Serial
    Part #: Lot Code: 01-1008-0040 132762 01-1008-0041 F132764, F132763 01-1008-0042 F132763, F132764 01-1008-0043 F132765, F132766 01-1008-0044 F132766, F132765 01-1008-0045 F132768 01-1008-0046 F132769 01-1008-0047 F132770
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    ACL Sleeve Installation Tool Sizes: 6mm, 6.5mm, 7.0mm, 7.5mm, 8.0mm, 8.5mm, 9.0mm, 10.0mm || Product Usage: || The OrthoPediatrics ACL Reconstruction System is a pediatric and small stature adult ACL reconstruction system that offers both the fixation devices and instrument in one system. The insertion tool is used with a mallet to tap the tunnel sleeve implant into a counter-bored hole in the bone.
  • Manufacturer
    OrthoPediatrics Corp

Manufacturer

OrthoPediatrics Corp
  • Dirección del fabricante
    OrthoPediatrics Corp, 2850 Frontier Dr, Warsaw IN 46582-7001
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Orthopediatrics Corp
  • Source
    USFDA