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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SLIDEX Staph kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por bioMerieux, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60990
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1045-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-12-21
  • Fecha de publicación del evento
    2012-02-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-09-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106995
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Kit, screening, staphylococcus aureus - Product Code JWX
  • Causa
    Reports of false negative results in organism identification.
  • Acción
    Biomerieux sent an "URGENT PRODUCT REMOVAL NOTICE" dated December 21, 2011 to the affected customer. The letter describes the product, problem, and actions to be taken by the customer. The letter instructs the customer to stop using and to destroy the affected products. The firm recommends steps to follow when interpreting results. An acknowledgement and Product Replacement Form was enclosed for the customer to complete and return to the firm. Contact Biomerieux Customer Service representative at (800) 682-2666 for information regarding this notice.

Device

Device Recall SLIDEX Staph kit
  • Modelo / Serial
    Catalog #73113, Lot number: 1105104545
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed to one customer in California.
  • Descripción del producto
    SLIDEX Staph kit (250 Tests). || The SLIDEX Staph-Kit is a rapid latex and red blood cell agglutination test for the identification of Staphylococcus aureus strains from culture media.
  • Manufacturer
    bioMerieux, Inc.

Manufacturer

bioMerieux, Inc.
  • Dirección del fabricante
    bioMerieux, Inc., 100 Rodolphe St, Durham NC 27712-9402
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Compagnie Merieux Alliance
  • Source
    USFDA