Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SLS II Laser sheath kit.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Spectranetics Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51438
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1264-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-03-16
  • Fecha de publicación del evento
    2009-06-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2011-11-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    laser catheter sheath - Product Code OEX
  • Causa
    Catheter outer jacket may split during use.
  • Acción
    Spectranetics notified the 8 recipients of the catheters by letter on 3/17/2009. They were told that a Spectranetics sales rep would contact them to coordinate the return of the suspect devices. Questions were referred to 719-447-2462 or 719-447-2539.

Device

  • Modelo / Serial
    Lot number CJJ09B18A
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution: AL, KY, LA, MI, NC, NY, and PA.
  • Descripción del producto
    Spectranetics SLS II Laser Sheath Kit, 14F, REF 500-012, Individually packaged catheter introducer.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Spectranetics Corporation, 9965 Federal Dr, Colorado Springs CO 80921-3617
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA