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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SmartCycler

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cepheid.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32756
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1378-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-07-22
  • Fecha de publicación del evento
    2005-08-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-04-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40773
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, Orthodontic - Product Code NSR
  • Causa
    A problem in the software has the potential to be associated with the incorrect reporting of sample results.
  • Acción
    On 7/22/05, the firm issued letters via Federal Express to all its direct consignees, informing them of the affected product and providing instructions on the corrective action.

Device

Device Recall SmartCycler
  • Modelo / Serial
    All units with software code version #s: PN950-0101, Rev 1.7 and PN950-0108, Rev 1.7a
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    Not Classified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was distributed nationally to 94 consignees directly to medical facilities and internationally to 25 consignees via distributors.
  • Descripción del producto
    SmartCycler Diagnostic Software for use with Cepheid brand SmartCycler Real Time PCR Thermocycler
  • Manufacturer
    Cepheid

Manufacturer

Cepheid
  • Dirección del fabricante
    Cepheid, 904 E Caribbean Dr, Sunnyvale CA 94089-1189
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA