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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Smith & Nephew

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35765
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1228-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-06-19
  • Fecha de publicación del evento
    2006-07-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-01-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46831
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories - Product Code GEI
  • Causa
    The sterility seal of the package trays may have incomplete seals compromising the sterility of the device.
  • Acción
    Smith & Nephew initiated the recall by Certified Letter on June 19, 2006 requesting return of the recalled products. Smith & Nephew expanded the recall to include additional lots. The firm issued the recall expansion letter dated 8/25/06.

Device

Device Recall Smith & Nephew
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: All lot numbers lower than 50165371 Expanded Recall: Lot Numbers: 50172224, 50173178, 50173179, 50174332, 50174790, 50175034, 50175829, 50175830
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Austria, China, Germany, Finland, Italy, South Africa, South Korea, Switzerland, UK.
  • Descripción del producto
    4.5 mm TRIVEX System Resector Kit (blade and tubing), 3 per box || Part Number: 7209514
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division
  • Dirección del fabricante
    Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Drive, Andover MA 01810-1031
  • Source
    USFDA